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连花清瘟为何国外被禁?

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[事件] 作者 :byb.cn 日期:2020-6-2 00:01

    【byb.cn 】(来源:生命时报)日前,有媒体相继报道一些国家海关查扣、禁止使用中国抗新冠肺炎中成药连花清瘟,原因是其成分和疗效令人质疑。比如,瑞典海关实验室对连花清瘟进行了检测,声称其成分“只有薄荷醇”,认为对新冠病毒“没有作用”;美国海关也拦截查扣了大量来自中国的连花清瘟胶囊,称其未获美国食品和药品管理局(FDA)批准,可造成健康威胁;在加拿大,人们可以网上购买,但禁止医院给患者使用,加拿大卫生部认为其部分说明存在“误导”性信息;意大利警察也扣押了5000件中药产品,其中包括连花清瘟胶囊,涉案华人面临销售非法药品的起诉……

 

受访专家:

湖南中医药大学药学院教授    吴红娟

前白宫补充和替代医学政策委员会委员    田小明

 

在今年新冠肺炎疫情肆虐期间,连花清瘟先后被列入我国《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》(试行第四/五/六/七版)及湖北、北京、上海等20个省卫健委、中医药管理局新冠肺炎诊疗方案,适用于轻症和普通症患者,其效果受到广泛认可。钟南山院士也曾多次表示,新冠治疗初期使用连花清瘟被证实有效。这款家喻户晓的中药抗疫药品,为何却在海外频频受阻?

 

长期从事中药研究的湖南中医药大学药学院教授吴红娟说,连花清瘟在境外一些国家受到限制,主要因为各国医疗体制不同,中西医对待药品的标准也不同,他们通常认为有化学分子结构的制剂才是药品。“对于中药,中外认知很不一样,有些地区并不认可其为药品。中医药是我国的传统医学,我们有专门的中医药监管审批机制。”前白宫补充与替代医学政策委员会委员田小明告诉记者,按照美国的标准和规定,中药草药及其制品在美国可向FDA申请注册为食品补充剂销售和使用,与维生素、矿物质、微量元素同属一类,其成分需要公布,并要在产品显著位置标注“不能用来诊断、预防和治疗疾病”,必须有英文标签说明书。如果中药想作为药物在美国销售,则必须按药物向FDA报批。国外其他国家和地区也有类似规定,如连花清瘟虽已在加拿大、印度尼西亚、莫桑比克、巴西、罗马尼亚等地注册,但多以“天然健康产品”“食品补充剂”“现代植物药”等获得上市许可,而非“药品”。此次连花清瘟在海外被查扣,要么是在当地尚未完成注册,要么是违反了非药品类产品不能标注任何治病效果表述的规定。

 

连花清瘟由连翘、金银花、板蓝根、广藿香、绵马贯众、红景天、薄荷脑、炙麻黄、大黄、苦杏仁、鱼腥草、甘草和石膏共13味中药组成,有颗粒和胶囊两种剂型,组方以汉代张仲景《伤寒论》麻杏石甘汤以及清代吴鞠通《温病条辨》银翘散为基础方,并汲取明代吴又可治疫证用大黄的经验,配伍红景天清肺止咳、活血化瘀、抗缺氧、抗疲劳等作用,具有“清瘟解毒,宣肺泄热”的功效。

 

连花清瘟在我国临床已使用近20年。2003年“非典”期间,该药紧急研发并通过国家药品监督管理部门批准上市。既往药效学研究证实,连花清瘟可明显抑制体外培养的SARS冠状病毒活性,同时对中东呼吸综合征冠状病毒活性具有一定抑制作用。近年来,多家科研机构对连花清瘟胶囊进行了大量研究,证明了其广谱抗病毒作用,尤其对甲型流感病毒、禽流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒、疱疹病毒等有较强的抑制作用。该药已列入国家基本药物目录,属于国家医保目录(甲类)品种。今年4月,国家药品监督管理局批准连花清瘟增加治疗新冠肺炎适应证。

 

现代中医药研究显示,连花清瘟含新绿原酸、绿原酸、连翘酯苷A、甘草酸、大黄素、大黄酸、松脂醇、槲皮苷、金丝桃苷、鹅掌楸苷等86种化合物,活性成分近378个,应对新冠肺炎病毒的作用靶点55个。多种有效成分通过作用于病毒靶点,抑制新冠病毒复制,影响病毒形态并在体外发挥抗炎活性。

 

尽管连花清瘟是非处方药,在对抗病毒上疗效显著,但吴红娟提醒,该药主要用于治疗流行性感冒的风热毒袭肺证,适用于呼吸系统感染所见的发热、恶寒、咳嗽、流鼻涕、咽干咽痛、肌肉酸痛,舌偏红,苔黄或黄腻等症,患者需在医生指导下用药,疗程7~10天,切不可为了预防新冠肺炎而自行用药。方中含有麻黄,有收缩血管、升高血压的作用,高血压、心脏病患者慎用,运动员也要慎用;肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用,且不宜长期服用。方中寒性药物较多,可能出现胃肠道不适和皮肤反应,如恶心、腹胀、腹泻、呕吐、皮疹、瘙痒、荨麻疹等,这时应停药和随诊就医。▲(本报记者 李珍玉)


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